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中国向けに医療機器を輸出する際の現地輸入規則と留意点について教えてください。

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III. 輸入医療機器の届出・登録
初めて輸入される医療機器は、種類を問わず、届出人および登録申請者(中国国内の代理人)が医療機器の製品リスク分析資料、製品技術要求、製品検査報告、臨床評価資料、製品取扱説明書およびラベルのサンプル、製品の研究製造、生産に関する品質管理体系文書などの関連資料を提出し、CFDAに届出あるいは登録を申請します(条例による)。届出書および「医療機器登録証」を取得した後、輸入港の税関に輸入手続きを申請します。「医療機器登録証」の有効期限は5年です。有効期間が満了するまでの6カ月以内に再登録の申請が必要です。
輸入医療機器には、中国語の取扱説明書と中国語のラベルを必ず貼付します。また、中国国外の医療機器生産企業は品質管理体系において、中国国内で販売、使用する医療機器が「医療機器説明書およびラベル管理規定」に適合することを保証する管理手続きを確立する必要があります。
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なお、中国国外の生産企業は、輸入医療機器の登録手続きにあたっては、中国国内の機関を代理人に指定する必要があります。また、医療機器のアフターサービスを中国国内で相応の資格を持つ法人機関に委託する、もしくは現地子会社など中国国内機関に委託しなければなりません。輸入医療機器の登録を申請する際、輸入医療機器の種類と関連目録によっては、自主検査報告書(第?類医療機器)あるいは指定された医療機器検査・測定機関による検査報告書(第?類、第?類医療機器)および臨床試験報告書(第?類、第?類医療機器)が必要となります。

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V.機電製品輸入許可の取得
HS9018、9022に属する中古の医療機器は輸入禁止です(「機電製品輸入管理弁法」商務部、税関総署、国家品質監督検査検疫総局令2008年第7号、および「輸入禁止貨物目録(第二期)」)。また、一部の医療機器は、商務部または地方、関係機関の機電製品輸出輸入弁公室に「自動輸入許可」の申請・取得が必要です。

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